BUSINESS
事業案内
医薬品製造設備の製造に
ワンストップで応える
医薬品製造に係わる調製装置、培養設備、不活化設備をメインに、
設計、製造からアフターメンテナンスに至るまでの一貫したサービスを提供しています。
経験と技術力のある設計
トップシステムの製品はすべてオーダーメイドのため、ヒアリングを重視しています。お客様のニーズに対応できる技術力に加え、提案力を持つ設計者が、3Dモデルで人の高さや動きをシュミレーションした上で、操作性、動線、安全面、メンテナンスのことも踏まえ具現化し、ニーズを超える設備や装置をご提案します。
技術を探求する製造
お客様の要求に合わせて装置の仕様は違えど、品質は変わらない。それがトップシステムのものづくりです。例えば溶接焼けのない綺麗な溶接線。配管の継ぎ目がわからないほどの100％の溶け込み。医薬品を扱う装置は人体に関わるものですから、高い精度が問われます。一つひとつのものづくりに責任を持ち、技術を追究し続けます。
品質を追求する品質管理
独立した立場からの厳しい評価により、お客様の要求事項に基づき様々な検査を実施します。例えば、溶接の溶け込みは、内視鏡で確認するなど細部に渡る検査を実施。さらに、圧力計などの計測機器は、徹底した管理の下、1年毎の校正を実施しています。製品が、出荷できる状態であることを検査により証明します。
的確な保守力を備えたメンテナンス
定期的にお客様の工場を訪問し、異常がないか確認。装置の健全性寿命を考慮したメンテナンスを心がけています。製造部と同等のノウハウを有するメンテナンスチームが稼働状況に応じて部品の交換時期なども的確にご提案。全国に展開された協力会社ネットワークで、北海道から九州まで各地のお客様に迅速に対応します。
緻密なバリデーション
設計から引き渡しまで、全工程の確認検証を文書化するバリデーション業務。お客様の求める仕様で製造されているか、一つひとつを確認し書面として残していくもので、医薬品製造の承認を得るための重要な書類となります。担当部門では女性社員が中心となって“気づき力”を発揮し活躍しています。
グローバル展開
中国、インドネシア工場での設計および製作によりASEAN諸国への事業の展開を拡げています。また、本社では中国、ベトナム、スリランカ、アメリカ、インドネシアなど、様々な国籍の社員が活躍。多様化する働き方に応じた職場環境づくりに努めています。
マネジメント力を備えたエンジニア
一つの装置をつくりあげるというプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーが工程管理、コスト管理を担います。エンジニアの中でも、プロジェクトに関係する各部門を一つにまとめ上げ、マネジメントを行うプロジェクトリーダーは非常に重要なポジション。コミュニケーション力、マネジメント力を活かし、ものづくりの指揮を執ります。
PRODUCTION
FLOW
生産フロー
トップシステムでは、お客様の要求に合わせたオーダーメイドのものづくりを行なっています。まずは、営業がお客様の要求に沿った企画を提案し、装置の基本設計から一緒に考えていきます。そして設計から製造、検査、バリデーション、アフターメンテナンスまで一貫体制。医薬品の生産体制を整えるための環境をワンストップでサポートいたします。
営業業務
最先端の医薬品業界に携わる営業技術
毎年医薬品業界においては様々な新薬の開発や設備投資が行われています。その中でいち早く情報を入手し、お客様のニーズに沿った商品のご提案をすることが営業マンの仕事であり、お客様とのコミュニケーションを第一に考え、日々新しい知識も吸収しております。また、近年海外事業にも注力しており、国内外問わず多岐にわたるアグレッシブな営業活動を行っています。
設計・製造業務
設計・製造業務
操作性、メンテンナンス性、将来の増設なども考慮し、過去に培ったノウハウを活かし設計に当たります。設計では、プロセス設計、機械設計、電気計装設計、 システム設計が連携することにより、ハード・ソフトの両面からベストな設計をご提案いたします。また、製造では、配管製作から始まり、フレーム・ステージ・制御盤製作、ユニット組立、電気計装工事までを一貫して実施。さらに、お客様の工場での設備の据付から立会検査まで、責任を持って実施いたします。
医薬品調製装置
医薬品の製造に欠かせない調製装置や製薬用水製造設備をお客様のニーズに合わせてご提案し、設計・製作いたします。（調製タンク25L〜14,000Lまで対応実績あり）
培養装置
微生物培養や細胞培養（装置）には温度、濃度、攪拌などさまざまな要素を設計に落とし込んだ高度な装置が求められます。当社では、装置自体とシステムを一貫して設計・製作。一般微生物培養から細胞培養まで、培養に関する専門知識、ノウハウを持つエンジニアがお客様の要求に応じた装置をご提案します。
排水・不活化設備
ワクチンの製造や製薬工程で生じるハザード廃水は適切な処理を必要とします。当社では長年のノウハウを活かし、お客様が安心して工場から排水できるよう、医薬品工場レベルに対応した排水・不活化設備を提供いたします。
計装制御システム
計装制御システムは製薬の製造工程の要です。お客様の運転方案あるいは、構想する運転工程に基づいてワークフローを提案し、設計、開発をおこないます。
検査及びバリデーション業務
検査及びバリデーション業務
医薬品は、人体に直接使用されるものなので、その製造装置には、厳格な品質管理が問われます。高性能な内視鏡を使用し、配管内部の細部に至るまで徹底的に確認します。機器類、配管ユニット、電気計装工事の工場内検査に加え、出荷前に実施されるFAT（工場出荷前検査）と、IQ（据付時適格性評価）、キャリブレーション、試運転、OQ（運転時適格性確認）がお客様の工場で実施されます。それらの記録をもとに、PIC/S-GMPなどのレギュレーションに準拠した設備の製造に欠かせないバリデーション業務を実施します。バリデーションでは、設計からお引き渡しまでの設備自体の製作プロセスを書面化し、お客様の仕様（URS）に合った設備であることを証明します。
メンテナンス
アフターサービス
お客様の設備に対する最適なメンテナンス・プログラムをご提案します。設備が安全に、安定的に稼働するように、設備本体の点検、動力機器の動作確認、及び計装機器の校正を実施します。
全国に展開された協力会社ネットワーク
日本全国の協力会社ネットワークで、全国各地のお客様にスピーディーなメンテナンスを提供します。
調製装置の定期点検及び修繕の実施
常時稼働している装置や開閉バルブのパッキン類など、消耗するパーツの交換について、お客様の使用状況に応じて時期を見極めご提案しています。
